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Propuesta de plazo de solo seis meses y falta de personal del ISP complican a la industria

De resonadores magnéticos a pinzas: Proveedores anticipan dificultades en proceso para certificar calidad

viernes, 19 de abril de 2019

Nadia Cabello
Nacional
El Mercurio

Fabricantes e importadores afirman que proyecto de "Ley de Fármacos II" podría generar desabastecimiento de dispositivos médicos.



En términos simples, todo aquello que se utiliza en una atención de salud que no es un fármaco, es considerado un dispositivo médico. Estos se definen como cualquier instrumento, aparato, aplicación, material o artículo, incluyendo softwares , que sirvan para diagnosticar, prevenir, hacer seguimiento, tratar o aliviar una enfermedad.

Así, los dispositivos médicos incluyen desde elementos básicos como pinzas, vendajes y cuellos ortopédicos, hasta otros más complejos como prótesis, implantes, válvulas cardíacas, resonadores magnéticos y corazones artificiales.

De acuerdo con las internaciones al país de estos productos durante el año pasado, en Chile hay 35 mil dispositivos médicos y 1.750 importadores.

Todos ellos deberán someterse a un proceso de certificación de calidad si se aprueba el proyecto conocido como "Ley de Fármacos II", que actualmente está en segundo trámite y se discute con suma urgencia en el Congreso.

Pero en la industria advierten que como se trata de una iniciativa que está principalmente orientada a mejorar el acceso a medicamentos a menor precio, las disposiciones que se refieren a dispositivos médicos no se han discutido de manera suficiente. Por lo mismo, esperan que en la comisión mixta se hagan cambios.

El principal problema que observa el sector es que la legislación da seis meses para la inscripción de productos de fabricantes, importadores y distribuidores, y la certificación de cada uno de estos insumos.

Con esos plazos, plantea el director ejecutivo de la Asociación de Proveedores de la Industria de la Salud (APIS), Eduardo del Solar, sería imposible cumplir con la certificación. "Los países desarrollados han contemplado entre tres y cinco años para la implementación de la regulación, y altos presupuestos", afirma.

En este caso, dice, con las condiciones que tiene el Instituto de Salud Pública, "que son diez funcionarios para dispositivos médicos (...) esto va a ser un fracaso grande".

Del Solar agrega que con esta ley "a lo mejor logran bajar las aspirinas en $5, pero van a crear un problema en el área de la salud de magnitud enorme. Esto puede provocar un tremendo desabastecimiento y desincentivo para traer tecnología al país".

Ya en un estudio de Fundación Politopedia conocido la semana pasada, se advertía que el ISP requeriría entre $2.671 millones y $6.121 millones para cumplir con los requerimientos que generará la certificación de estos productos.

En el mismo documento se plantea que en Colombia, donde tienen "50 profesionales y un software de registro automático completamente en régimen para el mismo fin, igualmente declaran tener ocho meses de retraso en materia de registros".

Respecto de estas preocupaciones, el ministro de Salud, Emilio Santelices, afirmó que el ámbito de dispositivos médicos está "absolutamente desregulado". Hoy solo tienen una inspección de calidad guantes, preservativos, agujas y jeringas por el riesgo de transmisión de VIH.

Por lo mismo, planteó que "la ley de fármacos tiene que incluir la regulación para dispositivos. Eso no se cambia. Las prioridades y plazos los vamos a tener que evaluar en relación a las capacidades que tengamos para evitar cualquier efecto y externalidad que vaya en contra del propósito último, que es mantener la adecuada oferta y, además, segura".

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