domingo, 02 de diciembre de 2012
Camila Miranda
Economía y Negocios
Ha sido probada en pacientes a nivel nacional con resultados óptimos y pronto se iniciarán las pruebas en Estados Unidos. Si todo anda bien, en 2013 firmarían el acuerdo de licenciamiento con un laboratorio multinacional para que en 2017 el producto pueda ser comercializado.
Dicen que las alegrías pueden olvidarse, pero los dolores, no. Sean éstos físicos o morales, siempre dejan huella. No por nada la medicina está tratando el dolor como una enfermedad que merece y debe ser tratada como cualquier otra, y los laboratorios farmacéuticos han enfocado parte de su inversión en el desarrollo de drogas más eficaces para el manejo del dolor agudo y crónico. Este, hasta ahora, se ha tratado a base del uso de derivados de la morfina, con efectos colaterales y el riesgo de adicción. Sin embargo, pronto este panorama podría cambiar: un grupo de científicos, médicos, inversionistas y ejecutivos chilenos junto al Hospital de Niños de Boston -la máxima referencia mundial en medicina infantil- y la Universidad de Harvard están desarrollando un nuevo anestésico local, de duración prolongada.
Se trata de la Neosaxitoxina (NSTX), una sustancia elaborada a partir de células madres de algas de agua dulce, que podría revolucionar el manejo del dolor post cirugía. ¿Qué se lograría con ella? Que un paciente no tenga dolor o éste sea reducido por hasta 72 horas después de salir de pabellón.
Esta ventana de tiempo, tres días, es clave, explica Julio Valenzuela, anestesiólogo y director científico de Proteus, la sociedad creada en Chile para desarrollar este nuevo anestésico. "La mayoría de los dolores importantes, en general, declina a las 72 horas. El problema es que las drogas actuales duran entre seis a ocho horas y cuando son orales se pueden volver a tomar, pero cuando son inyectables, se complica repetir las dosis. La gracia de esta droga es que tiene una mayor duración con menor toxicidad", puntualiza.
Charles Berde -jefe de la unidad de dolor del Hospital de Niños de Boston- agrega: "Si se logra que un paciente, en su primera noche después de la cirugía, se sienta cómodo, sin náuseas, pueda comer y dormir, está demostrado que la recuperación es mejor y más rápida".
Este médico vino a Chile junto Erik Halvorsen, director ejecutivo de la oficina de desarrollo e innovación tecnológica del Hospital de niños de Boston. Ambos han impulsado desde Estados Unidos el desarrollo de esta droga. Tienen poderosas razones para hacerlo.
La casualidad de una crisis
¿Cómo es que un grupo de chilenos se unió a Harvard para desarrollar un anestésico? la verdad, es que prácticamente de debe a una casualidad y a la crisis financiera. Hace unos años, el científico Carlos García comenzó a estudiar las toxinas paralizantes y con efecto anestésico, y a buscar cómo producirlas en grandes cantidades a un bajo costo.
En este esfuerzo sumó al ingeniero comercial Luis Novoa, formaron Proteus, construyeron una planta se producción y consiguieron que la Corfo financiara la patente de extracción y de purificación a nivel mundial.
Sin embargo, con la crisis de 2009, como ambos se habían endeudado personalmente para el proyecto, comenzaron a asfixiarse económicamente. A través del HSBC, el banco que había financiado a Proteus, Miguel Sifri conoció el proyecto, que estaba a punto de irse al despeñadero.
"Me pareció interesante, contacté a Julio Valenzuela para hacer el due diligence y al estudio Jara del Favero para la parte legal", recuerda Sifri. Ambos armaron rápidamente un grupo de inversionistas que ingresó a Proteus, firma que hoy está integrada por Miguel Sifri, Julio Valenzuela, Gonzalo Mutizabal, Enrique Cavallone, Carlos García, Luis Novoa y fondos de inversión.
Agrega que lo primero que hicieron fue cambiar el plan de negocios, viendo una fortaleza en una aparente debilidad: como Harvard tenía una patente de uso, pero no la droga, y Proteus la droga pero no la patente, decidieron contactarlos. Se reunieron con representantes del Hospital de Niños de Boston en North Carolina y a finales de 2009 firmaron un acuerdo de colaboración, en el que Proteus tiene un 72% y Harvard el 28% de los ingresos futuros.
Además, acordaron que si en un futuro se descubre un nuevo uso para esta droga, los ingresos se distribuirán en 50% para cada uno.
El mercado al que están apuntando no es menor. La analgesia mueve US$2 mil millones anuales en el mundo occidental.
Sifri, quien además es presidente del directorio de Proteus, explica que hoy la forma de desarrollar nuevos medicamentos no está necesariamente radicada en los grandes laboratorios. Hay mucha investigación que desarrollan particulares, universidades u hospitales y que los laboratorios toman para su desarrollo comercial una vez que existe un importante grado de avance ante la FDA o la Agencia Europea (EMEA), para así disminuir su riesgo.
Es el caso de Proteus, que tiene acuerdos de confidencialidad ya firmados con cuatro grandes farmacéuticas, a las que les han entregado toda la información sobre este nuevo anestésico. "En algún minuto haces un acuerdo de licenciamiento o codesarrollo con una farmacéutica de primer orden y desde ese momento el financiamiento lo entregan ellos y vas obteniendo pagos por ir cumpliendo hitos. Después quedas con un royalty", precisa.
Hasta ahora, Proteus ha invertido cerca de US$8 millones, a los que se suman US$5 millones a US$7 millones por parte del Hospital de Niños de Boston, dependiente de la Universidad de Harvard.
Las operaciones de vesícula que fueron clave
Para que una nueva droga sea reconocida como tal, y pueda ser comercializada debe pasar por cuatro fases, desde una primera preclínica en animales para descartar toxicidad y efectos adversos, una fase I en que se usan dosis seguras en voluntarios humanos sanos y hasta la tercera en que se prueba su eficacia en distintos tipos de pacientes y con distintas enfermedades.
En el caso de la NSTX, ya fue utilizada en 137 pacientes del hospital Padre Hurtado operados de vesícula, con todos los resguardos del caso (consentimiento informado de los pacientes, autorizaciones de los comité de ética y del ISP y seguros de responsabilidad): ni los pacientes, ni los doctores o enfermeras sabían si se estaba utilizando el estándar habitual o la nueva droga en estudio.
El resultado fue óptimo: los pacientes a los que se les administró NSTX se recuperaron dos días antes, una cifra relevante para una cirugía en la que, por lo general, los pacientes se recuperan por completo entre el quinto y séptimo día.
Sin embargo, estas fases deben ser repetidas, pues la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) exige que estos ensayos clínicos sean certificados por empresas independientes acreditadas ante la FDA.
Los estudios preclínicos y clínicos han sido publicados en las revistas referentes de la especialidad a nivel mundial como "Anesthesiology" y "Regional Anaesthesia and Pain Management". Esta última en conjunto con la Universidad de Harvard, además de ser presentados en Congresos Científicos en Estados Unidos y Europa.
Esto no es un accidente
No es fácil hacer investigación de punta en Chile, reconocen Miguel Sifri y Julio Valenzuela. "En Chile hay dos temas críticos: la propiedad intelectual -si no estás bien cubierto, no se llega a nada- y lo otro es poder llevar este desarrollo al mercado. Hay que tener la capacidad de gestión, los socios adecuados y el respaldo financiero para llegar a los grandes mercados", señala Sifri.
Valenzuela agrega que en el país están todos los apoyos para la investigación básica, pero no para desarrollar productos de alcance mundial. "La gran mayoría de esos emprendimientos están llamados a fracasar o a que los saquen de Chile y otros los desarrollen", grafica este anestesiólogo.
Por esto, ambos coinciden en que el gran desafío es que se sepa que éste fue un esfuerzo y producto chileno, no un accidente. "Queremos que sirva para mostrar que se puede hacer, creemos que falta creernos que podemos ir a las grandes ligas", señala Valenzuela.
De acuerdo a su proyección firmarían el acuerdo de licenciamiento o co desarrollo con uno de los cuatros laboratorios durante 2013 para que el producto entre al mercado en 2017.
Nada personal... "It"s business, not personal". La famosa frase de El Padrino, no se aplica en nada a Erik Halvorsen, director ejecutivo de la oficina de desarrollo e innovación tecnológica del Hospital de Niños de Boston. Su hija nació con problemas y ha sido operada seis veces en sus cuatro años y medios.
La primera vez cuando tenía seis días y la segunda, a los 10 días de vida. "Hace poco tuvo una operación a la espina dorsal, una operación dolorosa y estresante para una niñita. Fue tratada con opiáceos que hacen que baje el apetito, la movilidad, que causan constipación. Pero si hubiera tomado algo, esta nueva droga, que no bajara su apetito, su movilidad, etc, podría haber vuelto antes a la casa donde hubiera estado más cómoda. Se quedó en el hospital por 7 días aunque no debiera haber estado más de cuatro o cinco días, y en casa siguió con un catéter y opiáceos. Ver sufrir a una niñita de su edad, me hace ser un gran impulsor de este proyecto", resume Halvorsen.
Para Charles Berde, desarrollar este nuevo anestésico responde a una motivación de vida: "En mi pasantía por la unidad de oncología del hospital de niños, vi a niños con mucho dolor y muy difícil de combatir. Lo que me impresionó fue que todo el personal de salud era muy compasivo, pero nadie estaba especializado en el tratamiento dolor. Cuando volví a la facultad, vi que había gente especializada en el dolor de adultos, pero no de niños. Entonces empecé a ver cómo podíamos aliviar su dolor, no sólo desde el punto de vista médico, sino a ver cómo mejorar la calidad de vida de los pacientes".
Fue el génesis de la unidad del dolor que dirige en el Hospital de Niños de Harvard. Actualmente, la compone un grupo multidisciplinario y reciben a profesionales de todas partes del mundo que llegan a ver qué hacen y a formarse con ellos.
