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¿Qué son y cómo se realizan?

Estudios clínicos: herramienta clave para avanzar en el tratamiento del cáncer

viernes, 11 de enero de 2019


Ediciones Especiales
El Mercurio

El desarrollo de nuevos y mejores medicamentos oncológicos requiere de ensayos clínicos con pacientes para evaluar su seguridad y efectividad.



En 2018, el Premio Nobel de Medicina fue entregado a "los padres de la inmunoterapia", como se les dio a conocer. James Allison y Tasuku Honjo son dos científicos que, con sus respectivos trabajos, establecieron un principio nuevo para tratar el cáncer, estimulando la respuesta inmune del organismo frente a las células malignas. En términos prácticos, esto llevó al desarrollo de nuevos medicamentos basados en ese principio.

 ¿Cómo es que investigaciones como ésa y otras se plasman en una nueva opción terapéutica para pacientes, ya sea de cáncer u otras patologías? La clave en este proceso es la realización de estudios clínicos, por medio de los cuales se van evaluando la efectividad y seguridad de los medicamentos recién desarrollados.

"El avance en el conocimiento y tratamiento del cáncer es a través de los estudios clínicos, que comparan las terapias estándar con las nuevas -en este caso, drogas- para ir mejorando el control de la enfermedad", dice el Dr. Mauricio Mahave, jefe de Quimioterapia del Instituto Oncológico FALP. "Por ejemplo, hace algunos años no existía ningún tratamiento útil para frenar el melanoma cuando ya se había extendido a otros órganos, y a través de los estudios clínicos se vio que, si se les sometía a inmunoterapia, los pacientes reaccionaban mejor. Así, la inmunoterapia pasó a ser un tratamiento estándar para el melanoma avanzado", agrega.

¿Qué es un estudio clínico?

La Dra. Erika Saavedra, jefa de la Unidad de Investigación de Drogas Oncológicas de FALP, explica que "un estudio clínico de cáncer es una de las etapas finales del cuidadoso proceso de investigación de nuevas terapias, el que comienza en el laboratorio, cuando los investigadores descubren por primera vez una droga promisoria. Para la seguridad de los pacientes, los nuevos tratamientos se prueban en cuatro fases, cada una diseñada para responder a diferentes preguntas de investigación".

Así, la fase I se realiza con un pequeño número de personas, con la intención de encontrar una dosis segura para decidir cómo debiera darse el nuevo tratamiento; la fase II determina la efectividad del tratamiento sobre los tipos específicos de cáncer; la fase III está abierta a un gran número de pacientes y se utiliza para comparar directamente el nuevo tratamiento con la terapia estándar; y, finalmente, el objetivo de la fase IV es seguir evaluando la seguridad y la efectividad a largo plazo de una nueva terapia.

¿Quiénes participan?

La decisión de participar en un ensayo clínico es voluntaria y, con la guía del médico tratante, se deben sopesar los posibles beneficios y riesgos. Pueden ingresar en un estudio pacientes que tienen un tratamiento estándar disponible o que, por las características de su enfermedad, ya no cuentan con opciones de tratamiento. El Dr. Mahave dice que, cuando se le ofrece a una persona participar en uno, no es raro que tenga la idea preconcebida de que se le está invitando a ser un "conejillo de Indias".

"Existe el mal concepto de 'van a experimentar conmigo una droga que nadie sabe si funciona o no'. No es así. Los estudios clínicos que tenemos, en FALP y en Chile en general, son con drogas que ya han demostrado funcionar en otras fases. Es decir, todos los pacientes que se someten a un estudio clínico en esta institución reciben un tratamiento útil para el cáncer y lo que queremos es ver si es igual o superior al ya existente".
En FALP la mayoría de los estudios clínicos son fase III.

¿Cómo se llega a ser parte?

El primer paso es que se abra un ensayo a nivel internacional para cierto tipo de enfermedad en determinada etapa. "Por ejemplo, un estudio para cáncer pulmonar metastásico en 800 pacientes que elige a 20 países para participar. Entonces, como centro se les ofrece el estudio a los pacientes que tenemos en ese minuto. Unos meses después, nos avisan que ya se completó el número de 800 y se cierra. Ya no se puede incorporar a nadie más y los que ya accedieron continúan con su nuevo tratamiento. Es un proceso muy dinámico", explica el Dr. Mahave.

El especialista afirma que la recomendación internacional es que, si se tiene la opción de ofrecerle un estudio clínico a un paciente, se haga. Este último participa de manera libre, voluntaria y sin costo.

Una vez que al paciente se le ofrece participar, los investigadores deben determinar si cumple con los criterios específicos de elegibilidad para ser incluido en el estudio clínico, como el tipo y etapa de la enfermedad, factores relacionados con edad y condición clínica, por ejemplo. Esto ayuda a determinar que un estudio en particular sea una buena opción para el paciente. Quien ingresa al ensayo clínico se somete al tratamiento y luego continúa en seguimiento.

¿Cuál es el panorama?

En Chile, durante 2018 se estuvieron realizando más de 120 estudios clínicos de diferentes patologías en al menos 10 centros de salud. El Instituto Oncológico FALP actualmente tiene 38 estudios en curso que incluyen cáncer de mama, pulmón, gástrico y melanoma entre otros. En el último año, alrededor de 70 nuevos pacientes ingresaron a estudios clínicos en FALP, sumando más de 200 en tratamiento en ese periodo. La mayoría de ellos -explica el Dr. Mahave- presentando cánceres avanzados.

"La investigación clínica es una de las herramientas más importantes en oncología porque es la manera que tenemos de avanzar hacia mejores e innovadores tratamientos para una enfermedad que, de alguna manera, afecta a todos. El compromiso y dedicación de los equipos multidisciplinarios que se abocan a investigación en el mundo es lo que nos permite ir un paso más adelante de lo que está por venir", finaliza la Dra. Erika Saavedra.

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